Drug development and contract manufacturing
АО МираксБиоФарма организует контрактное производство лекарственных средств на собственной GMP-площадке в Московской области. Берём на себя отдельные стадии или полный цикл проекта: от оценки идеи, разработки и трансфера технологии до выпуска серий, упаковки, маркировки и сопровождения регистрационных изменений.
We provide turnkey solutions
From formulation development to full-scale production, ensuring high-quality processes at every stage
Работаем с владельцами брендов, держателями регистрационных удостоверений, российскими и зарубежными фармацевтическими компаниями. Формат сотрудничества определяем под задачу проекта: запуск нового препарата, локализация производства, перенос на российскую площадку, выпуск зарегистрированного ЛС или масштабирование серийного производства.
Dosage forms
Таблетки с покрытием и без. Капсулы сухого и жидкого наполнения
Packaging options
Банки, блистеры, картонные пачки
Ваши возможности на нашем производстве
- Таблетки, в том числе покрытые оболочкой
- Твёрдые капсулы с сухим или жидким наполнением
- Первичная и вторичная упаковка: блистеры, банки, картонные пачки
- Маркировка «Честный знак» и регистрация в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП)
- Контроль качества сырья, материалов, полупродукта и готового препарата
- Разработка и трансфер технологий, аналитических методик и нормативной документации
- Сопровождение регистрации и внесения изменений в досье — в согласованном объёме
Производство лекарственных средств осуществляется при полном соблюдении требований GMP ЕАЭС. Каждая серия проходит документированный производственный и лабораторный контроль, а выпуск в гражданский оборот проводится только после подтверждения соответствия утверждённой документации и требованиям качества.
Наши производственные мощности
- 170 000 000 таблеток в год
- 350 000 000 капсул в год
- 20 тонн АФС в год
Таблетирование. Линии сухого и жидкого капсулирования.
Этапы работы
Мы можем взять на себя полную реализацию проекта или подключиться только на выбранных этапах. Каждый проект индивидуален и проходит свой путь реализации, не все этапы являются обязательными. Будем рады обсудить ваши идеи и вместе составить маршрутную карту проекта.
Заказчик предоставляет заполненное техническое задание. Изучаем задачу, определяем реализуемость проекта на площадке МБФ. Анализируем лекарственную форму, состав, дозировку, объём серии, тип упаковки, статус регистрационного досье, целевые рынки и желаемые сроки запуска.
предварительная оценка проекта, перечень исходных данных и документов, план дальнейшей работы.
Проводим аудит предоставленной документации и сопоставляем требования продукта с возможностями производственного оборудования, лаборатории и системы качества. Определяем, какие работы необходимы: разработка состава, адаптация технологии, трансфер методик, выпуск опытных или валидационных серий, подготовка регистрационного досье либо внесение изменений в действующее досье.
согласованный план проекта, состав работ, сроки, ответственность сторон и предварительная спецификация продукта.
Заключаем договор на контрактное производство и соглашение по качеству. В документах фиксируются все критические вопросы: распределение обязанностей заказчика и производителя, закупка и одобрение сырья и упаковочных материалов, порядок контроля качества, выпуск серии, работа с отклонениями, изменениями, рекламациями, аудитами и документацией.
роли и зоны ответственности сторон, зафиксированные документально до начала производства.
Если продукт создаётся «с нуля», специалисты МБФ разрабатывают состав, технологию производства, спецификации и аналитические методики. Если технология уже существует, проводим её трансфер на нашу производственную площадку: анализируем исходные данные, оцениваем риски, адаптируем процесс и подтверждаем воспроизводимость результата.
В трансфер могут входить передача аналитических методик, обучение персонала, квалификация оборудования при необходимости, выпуск пилотных серий, валидация процесса и оформление отчётной документации.
технология, адаптированная к оборудованию МБФ, комплект согласованной технологической и аналитической документации.
Выпускаем опытные, инженерные или валидационные серии для отработки параметров процесса, оценки качества и стабильности продукта. При необходимости такие серии используются для регистрационных процедур и обоснования внесения изменений в досье.
На этом этапе подтверждаем, что технология стабильно воспроизводится, а продукт соответствует утверждённой спецификации.
отчёты по сериям, подтверждённые параметры процесса, материалы для регистрационного досье или внесения изменений.
Если продукт создаётся «с нуля», организуем и сопровождаем доклинические исследования для оценки фармакологических свойств и безопасности препарата.
разработанная технология и комплект данных, необходимых для обоснования качества и безопасности препарата на доклиническом этапе.
Организуем и сопровождаем проведение клинических исследований в соответствии с утверждённым протоколом и регуляторными требованиями. Формируем пакет документов для получения разрешения, взаимодействуем с исследовательскими центрами и обеспечиваем подготовку материалов для регистрационного досье.
клинические данные об эффективности и безопасности лекарственного препарата, подготовленные для включения в регистрационное досье.
Помогаем сформировать или адаптировать документацию в части качества: данные по производству, контролю, стабильности, упаковке и маркировке. Сопровождаем проект при взаимодействии с регулятором — в пределах согласованного объёма работ.
Для препаратов, предназначенных для обращения в ЕАЭС, производственная площадка и выпуск серии должны быть отражены в регистрационном досье, а соблюдение GMP подтверждается в отношении соответствующих производственных участков.
подготовленный комплект производственной и качественной документации для регистрационного досье или внесения изменений; согласованные сведения о производственной площадке, технологии, контроле качества, упаковке и маркировке.
После утверждения технологии и документации запускаем серийный выпуск. Производственный цикл включает входной контроль сырья и упаковочных материалов, производство лекарственной формы, внутрипроизводственный контроль, фасовку, упаковку, маркировку и формирование документации серии.
Каждая серия производится по утверждённой документации. Любые отклонения рассматриваются в системе качества, расследуются и при необходимости сопровождаются корректирующими и предупреждающими действиями.
произведённая серия лекарственного препарата в первичной и вторичной упаковке, промаркированная в установленном порядке, с полным комплектом производственной документации.
Контрольно-аналитическая лаборатория проводит испытания в соответствии со спецификацией. Проводится оценка производственной документации, результатов лабораторного контроля и статуса отклонений.
Серия может быть выпущена только после документированного подтверждения уполномоченным лицом её соответствия регистрационному досье и требованиям GMP.
подтверждённое соответствие серии утверждённой спецификации и требованиям качества; оформленное решение о выпуске серии и паспорт или сертификат качества в соответствии с согласованной моделью документооборота.
Передаём заказчику готовую продукцию и комплект документов качества. По согласованию обеспечиваем хранение и логистическое сопровождение.
готовая к передаче заказчику продукция, документы качества, передаточные документы.
После вывода препарата на рынок сопровождаем продукт в рамках согласованной модели взаимодействия. Принимаем и рассматриваем рекламации, участвуем в расследовании отклонений качества и подготовке корректирующих действий. Передаём заказчику и (или) держателю регистрационного удостоверения сведения, необходимые для мониторинга безопасности препарата и выполнения обязанностей по фармаконадзору.
При необходимости участвуем в подготовке производственной и качественной части документов для внесения изменений в регистрационное досье: изменений технологии, площадки, оборудования, спецификаций, аналитических методик, упаковки или маркировки.
непрерывное сопровождение лекарственного препарата после запуска, своевременный обмен данными по качеству и безопасности, документированная поддержка регуляторных изменений в согласованной зоне ответственности.
Зоны ответственности и роли
| Зона ответственности | Заказчик (ДРУ) | МБФ (производитель) |
|---|---|---|
| Продукт и бренд |
Определяет продуктовую стратегию, бренд, целевые рынки и прогноз потребности |
Оценивает реализуемость проекта и предлагает научные и технологические решения |
| Документация |
Предоставляет имеющиеся досье, спецификации, методики и права на их использование |
Проводит анализ, разрабатывает или адаптирует документы в согласованном объёме |
| Разработка, доклинические и клинические исследования |
Определяет целевой профиль препарата, утверждает стратегию разработки и бюджет проекта |
Разрабатывает состав и технологию, подготавливает документацию, организует и сопровождает исследования в согласованном объёме |
| Регистрационные процедуры |
Заказчик может исполнять их самостоятельно или передоверить МБФ – закрепляется в договоре |
Предоставляет производственную и качественную документацию, поддерживает изменения, при необходимости – выступает от имени заявителя |
| Production |
Предоставляет план производства, заказывает объёмы, при необходимости, поставляет давальческие материалы |
Производит препарат по утверждённой документации и требованиям GMP |
| Качество |
Участвует в согласовании спецификаций, соглашениях по качеству и аудитах |
Проводит входной, внутрипроизводственный и выпускной контроль; расследует отклонения |
| Выпуск и поставка |
Принимает готовую продукцию, организует дальнейший сбыт и обращение по выбранной модели |
Оформляет выпуск серии и передаёт продукцию с документами качества |
| Пострегистрационное сопровождение и фармаконадзор |
Обеспечивает сбор, оценку и направление сообщений о нежелательных реакциях; принимает решения по стратегии обращения препарата, инициирует и подаёт регуляторные изменения |
Передаёт информацию по безопасности; предоставляет данные производства и записи службы качества, участвует в расследовании рекламаций, управлении отклонениями и изменениями — в согласованной зоне ответственности, вплоть до организации аутсорсинга фармаконадзора под ключ |
Почему мы
-
Более двадцати лет на фармацевтическом рынке ЕАЭС
Успешный опыт разработки и вывода оригинальных лекарственных препаратов на рынок.
-
Полный производственный цикл: от АФС до упаковки и маркировки
Средний стаж ключевого технического и производственного персонала в фармацевтической отрасли — 15 лет.
-
Собственный R&D-центр
Не только производство, но и научное сопровождение проекта.
Мы поможем вам создать эффективный и безопасный продукт в разумные сроки и без лишних затрат
Contact us to discuss your project and receive a detailed consultation
Trusted by
Позвольте выразить благодарность за ваш вклад в наше сотрудничество, которое оказалось столь плодотворным. Особенно хочется отметить Ваш высокий уровень профессионализма, организованность, четкую формулировку задач и предоставление всей необходимой информац…
От лица коллектива исследователей нашего университета примите самые теплые слова благодарности за надежное партнерство и существенную поддержку в реализации значимого проекта по производству АФС нового лекарственного препарата. Ваша компания продемонстрировала…
Мы благодарим МБФ за разработку и промышленное производство нашей продукции, а также лояльное клиентоориентированное отношение. Команда компании выполнила полный цикл работ – от подбора и отработки состава продукции до ее регистрации и серийного выпуска, – обе…
Frequently asked questions
Наше производство имеет лицензию на производство лекарственных средств, сертификаты о соответствии правилам надлежащей производственной практики (GMP), требованиям ГОСТ Р 56202-2014, ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015), ГОСТ Р ИСО 22000-2019 (ISO 22000:2018 HACCP). При проведении клинических и доклинических исследований мы руководствуемся требованиями надлежащих практик GCP и GLP.
You can view MiraxBioPharma’s current licenses and certificates here.
We ensure quality control at every stage of production through:
- strict adherence to Good Laboratory Practice (GLP), Good Clinical Practice (GCP), Good Manufacturing Practice (GMP), and International Organization for Standardization (ISO) guidelines;
- advanced equipment that enables a wide range of testing for raw materials and finished products at all stages of production.
In addition, the high quality of our products is supported by collaboration with trusted suppliers and the use of high-grade raw materials and components throughout the entire manufacturing process.
We use modern equipment for:
- dry-fill encapsulation;
- liquid-fill encapsulation into hard capsules;
- tableting;
- tablet coating;
- sachet packaging;
- liquid filling;
- secondary packaging into blisters, jars, cartons, and vials.
To conclude a contract with our company, you will need to provide registration documents, documents confirming the authority of the signatory, and banking/payment details.
Сроки запуска нового продукта индивидуальны и сильно зависят от сложности проекта, специфики сырья и объема заказа.
При начале сотрудничества, мы согласуем с вами сроки планируемых отгрузок и заранее поставим ваш продукт в производственный план. Если сфоримировать годовой календарь отгрузок затруднительно, мы рекомендуем формировать новые заявки за 2-3 месяца до желаемой даты отгрузки, чтобы встроить изготовление вашего продукта в очередь производственного процесса и процедур необходимого контроля.
Сразу после прохождения необходимого выпускного контроля и формирования документов качества, мы будем готовы отгрузить вам заказанную продукцию. Условия доставки обговариваются индивидуально и фиксируются в договоре.
Минимальный объем заказа – от 5000 единиц продукта.
Contact us
Filling out these documents will significantly speed up the processing of your request and the cost calculation
Download the documents and fill in the required information. If you have already submitted the form, you can send the documents and your request to our e-mail cp@mbpharma.ru including your contact details