Разработка и контрактное производство лекарственных средств
АО МираксБиоФарма организует контрактное производство лекарственных средств на собственной GMP-площадке в Московской области. Берём на себя отдельные стадии или полный цикл проекта: от оценки идеи, разработки и трансфера технологии до выпуска серий, упаковки, маркировки и сопровождения регистрационных изменений.
Мы готовы выполнить всю работу под ключ
От разработки формулы препарата до его серийного производства, гарантируя высокое качество процессов на каждом этапе
Работаем с владельцами брендов, держателями регистрационных удостоверений, российскими и зарубежными фармацевтическими компаниями. Формат сотрудничества определяем под задачу проекта: запуск нового препарата, локализация производства, перенос на российскую площадку, выпуск зарегистрированного ЛС или масштабирование серийного производства.
Форма выпуска
Таблетки с покрытием и без. Капсулы сухого и жидкого наполнения
Упаковка
Банки, блистеры, картонные пачки
Ваши возможности на нашем производстве
- Таблетки, в том числе покрытые оболочкой – 170 000 000 таблеток ежегодно
- Твёрдые капсулы с сухим или жидким наполнением – 350 000 000 капсул ежегодно
- Первичная и вторичная упаковка: блистеры, банки, картонные пачки
- Маркировка «Честный знак» и регистрация в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП)
- Контроль качества сырья, материалов, полупродукта и готового препарата
- Разработка и трансфер технологий, аналитических методик и нормативной документации
- Сопровождение регистрации и внесения изменений в досье — в согласованном объёме
Производство лекарственных средств осуществляется при полном соблюдении требований GMP ЕАЭС. Каждая серия проходит документированный производственный и лабораторный контроль, а выпуск в гражданский оборот проводится только после подтверждения соответствия утверждённой документации и требованиям качества.
Наши производственные мощности
- 170 000 000 таблеток в год
- 350 000 000 капсул в год
- 20 тонн АФС в год
Таблетирование. Линии сухого и жидкого капсулирования.
Этапы работы
Мы можем взять на себя полную реализацию проекта или подключиться только на выбранных этапах. Каждый проект индивидуален и проходит свой путь реализации, не все этапы являются обязательными. Будем рады обсудить ваши идеи и вместе составить маршрутную карту проекта.
Заказчик предоставляет заполненное техническое задание. Изучаем задачу, определяем реализуемость проекта на площадке МБФ. Анализируем лекарственную форму, состав, дозировку, объём серии, тип упаковки, статус регистрационного досье, целевые рынки и желаемые сроки запуска.
предварительная оценка проекта, перечень исходных данных и документов, план дальнейшей работы.
Проводим аудит предоставленной документации и сопоставляем требования продукта с возможностями производственного оборудования, лаборатории и системы качества. Определяем, какие работы необходимы: разработка состава, адаптация технологии, трансфер методик, выпуск опытных или валидационных серий, подготовка регистрационного досье либо внесение изменений в действующее досье.
согласованный план проекта, состав работ, сроки, ответственность сторон и предварительная спецификация продукта.
Заключаем договор на контрактное производство и соглашение по качеству. В документах фиксируются все критические вопросы: распределение обязанностей заказчика и производителя, закупка и одобрение сырья и упаковочных материалов, порядок контроля качества, выпуск серии, работа с отклонениями, изменениями, рекламациями, аудитами и документацией.
роли и зоны ответственности сторон, зафиксированные документально до начала производства.
Если продукт создаётся «с нуля», специалисты МБФ разрабатывают состав, технологию производства, спецификации и аналитические методики. Если технология уже существует, проводим её трансфер на нашу производственную площадку: анализируем исходные данные, оцениваем риски, адаптируем процесс и подтверждаем воспроизводимость результата.
В трансфер могут входить передача аналитических методик, обучение персонала, квалификация оборудования при необходимости, выпуск пилотных серий, валидация процесса и оформление отчётной документации.
технология, адаптированная к оборудованию МБФ, комплект согласованной технологической и аналитической документации.
Выпускаем опытные, инженерные или валидационные серии для отработки параметров процесса, оценки качества и стабильности продукта. При необходимости такие серии используются для регистрационных процедур и обоснования внесения изменений в досье.
На этом этапе подтверждаем, что технология стабильно воспроизводится, а продукт соответствует утверждённой спецификации.
отчёты по сериям, подтверждённые параметры процесса, материалы для регистрационного досье или внесения изменений.
Если продукт создаётся «с нуля», организуем и сопровождаем доклинические исследования для оценки фармакологических свойств и безопасности препарата.
разработанная технология и комплект данных, необходимых для обоснования качества и безопасности препарата на доклиническом этапе.
Организуем и сопровождаем проведение клинических исследований в соответствии с утверждённым протоколом и регуляторными требованиями. Формируем пакет документов для получения разрешения, взаимодействуем с исследовательскими центрами и обеспечиваем подготовку материалов для регистрационного досье.
клинические данные об эффективности и безопасности лекарственного препарата, подготовленные для включения в регистрационное досье.
Помогаем сформировать или адаптировать документацию в части качества: данные по производству, контролю, стабильности, упаковке и маркировке. Сопровождаем проект при взаимодействии с регулятором — в пределах согласованного объёма работ.
Для препаратов, предназначенных для обращения в ЕАЭС, производственная площадка и выпуск серии должны быть отражены в регистрационном досье, а соблюдение GMP подтверждается в отношении соответствующих производственных участков.
подготовленный комплект производственной и качественной документации для регистрационного досье или внесения изменений; согласованные сведения о производственной площадке, технологии, контроле качества, упаковке и маркировке.
После утверждения технологии и документации запускаем серийный выпуск. Производственный цикл включает входной контроль сырья и упаковочных материалов, производство лекарственной формы, внутрипроизводственный контроль, фасовку, упаковку, маркировку и формирование документации серии.
Каждая серия производится по утверждённой документации. Любые отклонения рассматриваются в системе качества, расследуются и при необходимости сопровождаются корректирующими и предупреждающими действиями.
произведённая серия лекарственного препарата в первичной и вторичной упаковке, промаркированная в установленном порядке, с полным комплектом производственной документации.
Контрольно-аналитическая лаборатория проводит испытания в соответствии со спецификацией. Проводится оценка производственной документации, результатов лабораторного контроля и статуса отклонений.
Серия может быть выпущена только после документированного подтверждения уполномоченным лицом её соответствия регистрационному досье и требованиям GMP.
подтверждённое соответствие серии утверждённой спецификации и требованиям качества; оформленное решение о выпуске серии и паспорт или сертификат качества в соответствии с согласованной моделью документооборота.
Передаём заказчику готовую продукцию и комплект документов качества. По согласованию обеспечиваем хранение и логистическое сопровождение.
готовая к передаче заказчику продукция, документы качества, передаточные документы.
После вывода препарата на рынок сопровождаем продукт в рамках согласованной модели взаимодействия. Принимаем и рассматриваем рекламации, участвуем в расследовании отклонений качества и подготовке корректирующих действий. Передаём заказчику и (или) держателю регистрационного удостоверения сведения, необходимые для мониторинга безопасности препарата и выполнения обязанностей по фармаконадзору.
При необходимости участвуем в подготовке производственной и качественной части документов для внесения изменений в регистрационное досье: изменений технологии, площадки, оборудования, спецификаций, аналитических методик, упаковки или маркировки.
непрерывное сопровождение лекарственного препарата после запуска, своевременный обмен данными по качеству и безопасности, документированная поддержка регуляторных изменений в согласованной зоне ответственности.
Зоны ответственности и роли
| Зона ответственности | Заказчик (ДРУ) | МБФ (производитель) |
|---|---|---|
| Продукт и бренд |
Определяет продуктовую стратегию, бренд, целевые рынки и прогноз потребности |
Оценивает реализуемость проекта и предлагает научные и технологические решения |
| Документация |
Предоставляет имеющиеся досье, спецификации, методики и права на их использование |
Проводит анализ, разрабатывает или адаптирует документы в согласованном объёме |
| Разработка, доклинические и клинические исследования |
Определяет целевой профиль препарата, утверждает стратегию разработки и бюджет проекта |
Разрабатывает состав и технологию, подготавливает документацию, организует и сопровождает исследования в согласованном объёме |
| Регистрационные процедуры |
Заказчик может исполнять их самостоятельно или передоверить МБФ – закрепляется в договоре |
Предоставляет производственную и качественную документацию, поддерживает изменения, при необходимости – выступает от имени заявителя |
| Производство |
Предоставляет план производства, заказывает объёмы, при необходимости, поставляет давальческие материалы |
Производит препарат по утверждённой документации и требованиям GMP |
| Качество |
Участвует в согласовании спецификаций, соглашениях по качеству и аудитах |
Проводит входной, внутрипроизводственный и выпускной контроль; расследует отклонения |
| Выпуск и поставка |
Принимает готовую продукцию, организует дальнейший сбыт и обращение по выбранной модели |
Оформляет выпуск серии и передаёт продукцию с документами качества |
| Пострегистрационное сопровождение и фармаконадзор |
Обеспечивает сбор, оценку и направление сообщений о нежелательных реакциях; принимает решения по стратегии обращения препарата, инициирует и подаёт регуляторные изменения |
Передаёт информацию по безопасности; предоставляет данные производства и записи службы качества, участвует в расследовании рекламаций, управлении отклонениями и изменениями — в согласованной зоне ответственности, вплоть до организации аутсорсинга фармаконадзора под ключ |
Почему мы
-
Более двадцати лет на фармацевтическом рынке ЕАЭС
Успешный опыт разработки и вывода оригинальных лекарственных препаратов на рынок.
-
Полный производственный цикл: от АФС до упаковки и маркировки
Средний стаж ключевого технического и производственного персонала в фармацевтической отрасли — 15 лет.
-
Собственный R&D-центр
Не только производство, но и научное сопровождение проекта.
Мы поможем вам создать эффективный и безопасный продукт в разумные сроки и без лишних затрат
Свяжитесь с нами, чтобы обсудить ваш проект и получить подробную консультацию
Нам доверяют
Выражаем благодарность МБФ за продуктивное сотрудничество с АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора» в области фармаконадзора. Хотим отметить ответственность и внимательность команды к задачам совместных проектов, что помогает обеспечить бесперебойну…
За время нашей работы сотрудники МБФ показали свой профессионализм. Компания обладает высококвалифицированными кадрами и современным оборудованием, а также не только следит за качеством выполняемой работы, но и учитывает пожелания заказчика. Рекомендуем МБФ…
Мы благодарим МБФ за разработку и промышленное производство нашей продукции, а также лояльное клиентоориентированное отношение. Команда компании выполнила полный цикл работ – от подбора и отработки состава продукции до ее регистрации и серийного выпуска, – обе…
Частые вопросы
Наше производство имеет лицензию на производство лекарственных средств, сертификаты о соответствии правилам надлежащей производственной практики (GMP), требованиям ГОСТ Р 56202-2014, ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015), ГОСТ Р ИСО 22000-2019 (ISO 22000:2018 HACCP). При проведении клинических и доклинических исследований мы руководствуемся требованиями надлежащих практик GCP и GLP.
Ознакомиться с действующими лицензиями и сертификатами «МираксБиоФарма» можно здесь.
Обеспечивать контроль качества на каждом этапе производства нам помогает:
- строгое следование правилам надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей производственной практики (GMP), Международной организации по стандартизации (ISО);
- передовое оборудование, которое позволяет проводить широкий спектр исследований сырья и производимой продукции на всех стадиях производства.
Помимо этого, высокое качество нашей продукции обеспечивает сотрудничество с проверенными поставщиками, а также использование качественного сырья и материалов на каждом этапе производства.
Мы используем современное оборудование для:
- капсулирования сухого;
- капсулирования жидкостного в твердые капсулы;
- таблетирования;
- покрытия таблеток оболочкой;
- упаковки в саше;
- розлива жидкостей;
- вторичной упаковки в блистеры, банки, картонные пачки, флаконы.
Чтобы заключить договор с нашей компанией потребуются регистрационные документы, документы, подтверждающие полномочия подписанта, и реквизиты.
Сроки запуска нового продукта индивидуальны и сильно зависят от сложности проекта, специфики сырья и объема заказа.
При начале сотрудничества, мы согласуем с вами сроки планируемых отгрузок и заранее поставим ваш продукт в производственный план. Если сфоримировать годовой календарь отгрузок затруднительно, мы рекомендуем формировать новые заявки за 2-3 месяца до желаемой даты отгрузки, чтобы встроить изготовление вашего продукта в очередь производственного процесса и процедур необходимого контроля.
Сразу после прохождения необходимого выпускного контроля и формирования документов качества, мы будем готовы отгрузить вам заказанную продукцию. Условия доставки обговариваются индивидуально и фиксируются в договоре.
Минимальный объем заказа – от 500 единиц продукта.
Свяжитесь с нами
Заполнение данных документов значительно ускорит обработку запроса и расчет его стоимости
Скачайте документы и заполните данные. Если вы уже отправили форму, то можете выслать документы и заявку на нашу почту cp@mbpharma.ru с указанием ваших контактов