Answering common questions

Да, мы — российская фармацевтическая компания полного цикла. Наше производство расположено в городе Химки Московской области.

Работаем как с российскими, так и с зарубежными партнерами.

Our company was founded in 2005. You can learn more about the history of MiraxBioPharma here.

Наше производство находится в Московской области, в Химках — по адресу: ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1. Здесь размещены модернизированные производственные участки, научный центр и собственный лабораторный комплекс.

Мы предлагаем полный спектр услуг по контрактной разработке и производству лекарственных средств и БАД.

Мы можем сопровождать проект по принципу полного цикла: от идеи и разработки состава до регистрации, выпуска и упаковки. Или подключимся только на определенном этапе. Можем провести полноценный трансфер уже существующего производства на наши мощности. Мы знаем, что каждый проект индивидуален — и поможем Вам реализовать Вашу идею.

Learn more about our services here.

Контрактное производство — это выпуск продукции под вашим брендом на нашей производственной площадке. Мы можем реализовать весь проект под ключ, либо подключиться только на необходимом этапе: разработать формулу, подобрать форму выпуска, подготовить документацию, осуществить трансфер производства и перенести производственный процесс на наши мощности.

Можем создать для вас аналог имеющегося на рынке продукта (полный аналог по составу, либо альтернативный состав с тем же действием). Можем разработать комплементарный БАД в продолжение вашей косметической линейки или в логике вашей услуги.

We manufacture the following products under contract:

• лекарственные средства (таблетки с покрытием и без, капсулы сухого и жидкого наполнения);
• биологически активные добавки (таблетки, капсулы сухого и жидкого наполнения, саше, жидкие формы)

Да. Мы готовы детально обсуждать целевые свойства, технологии, упаковку продукции и предполагаемое позиционирование. Можем разработтаь принципиально новый продукт, создать аналог уже имеющегося на рынке (полный аналог по составу, либо альтернативный состав с тем же действием).

Мы работаем не только с фармкомпаниями и брендами БАД и ЛС, но и с игроками смежных категорий. Будем рады создать комплементарный БАД в продолжение вашей косметической линейки или в логике оказываемой услуги.

Dietary supplements (DS). Для начала выпуска и продаж биологически активных добавок необходима государственная регистрация продукта. Она включает в себя производство опытной партии, её экспертизу и регуляторное оформление в любой стране ЕАЭС. Стоимость государственной регистрации БАД зависит от сложности состава. Длительность регистрации – около 3 месяцев. Мы готовы взять на себя разработку, изготовление опытной партии, регистрацию и серийный выпуск БАД на любой стадии создания.

Medicinal products. Для начала серийного выпуска и продажи лекарственных средств необходимо пройти долгий путь от фармразработки до государственной регистрации, включая доклинические и клинические исследования, опционально — исследование биоэквивалентности. Это требует нескольких лет работы и существенных вложений. Мы готовы подключиться к проекту на любом этапе: разработки состава, проведения исследований или серийного выпуска.

Yes, we provide full documentation support for production, including the development of regulatory documentation and product registration.

We use modern equipment for:

• dry-fill encapsulation;
• liquid-fill encapsulation into hard capsules;
• tableting;
• tablet coating;
• sachet packaging;
• liquid filling;
• secondary packaging into blisters, jars, cartons, and vials.

Наше производство имеет лицензию на производство лекарственных средств, сертификаты о соответствии правилам надлежащей производственной практики (GMP), требованиям ГОСТ Р 56202-2014, ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015), ГОСТ Р ИСО 22000-2019 (ISO 22000:2018 HACCP). При проведении клинических и доклинических исследований мы руководствуемся требованиями надлежащих практик GCP и GLP.

You can view MiraxBioPharma’s current licenses and certificates here.

We ensure quality control at every stage of production through:

• strict adherence to Good Laboratory Practice (GLP), Good Clinical Practice (GCP), Good Manufacturing Practice (GMP), and International Organization for Standardization (ISO) guidelines;
• advanced equipment that enables a wide range of testing for raw materials and finished products at all stages of production.

In addition, the high quality of our products is supported by collaboration with trusted suppliers and the use of high-grade raw materials and components throughout the entire manufacturing process.

We are ready to sign a non-disclosure agreement (NDA) with each client. If the contract includes any development work, all results will remain the property of the client.

To start cooperation, please fill out the contact form on our website ([link to the form]) or reach out to us by phone at +7 (495) 721-20-58, +7 (916) 280-96-61 or via email: cp@mbpharma.ru.

To conclude a contract with our company, you will need to provide registration documents, documents confirming the authority of the signatory, and banking/payment details.

We work with clients from Russia and CIS countries, and also support product entry into international markets.

Each batch of products is accompanied by a certificate of analysis confirming its quality and compliance with regulatory documentation.

Минимальный объем заказа – от 5000 единиц продукта.

Если речь идет о продукте из нашего каталога готовых решений, мы будем рады предоставить вам образцы продукции.

Для новых составов условия изготовления первой партии обсуждаются индивидуально, и значительно зависят от того, требуется ли разработка технологии производства, заказ редких активных ингредиентов или специальных вспомогательных компонентов. В любом случае, мы всегда заинтересованы в успехе партнерских проектов, и находим комфортные решения.

Yes, we provide product samples for evaluation.

Сроки запуска нового продукта индивидуальны и сильно зависят от сложности проекта, специфики сырья и объема заказа.

При начале сотрудничества, мы согласуем с вами сроки планируемых отгрузок и заранее поставим ваш продукт в производственный план. Если сфоримировать годовой календарь отгрузок затруднительно, мы рекомендуем формировать новые заявки за 2-3 месяца до желаемой даты отгрузки, чтобы встроить изготовление вашего продукта в очередь производственного процесса и процедур необходимого контроля.

Сразу после прохождения необходимого выпускного контроля и формирования документов качества, мы будем готовы отгрузить вам заказанную продукцию. Условия доставки обговариваются индивидуально и фиксируются в договоре.

Каждый проект всегда индивидуален, поэтому мы можем назвать только ориентировочные сроки.

Запустить на рынок новый бренд БАД довольно быстро. Если продукт выбирается из списка наших готовых и зарегистрированных рецептур, от заказчика требуется только согласование дизайна и заказа упаковочных материалов. Такие заказы исполняются в срок до 2-3 месяцев.

Если планируется новый состав, потребуется его научная и технологическая разработка, а также процедура государственной регистрации. Такие проекты обычно реализуются в срок до 6 месяцев.

Запуск нового лекарственного препарата займет намного больше времени, нежели БАД. От появления идеи нового препарата до вывода его на рынок может пройти 5 — 10 лет: полная фармразработка формулы, доклинические исследования для проверки гипотезы и подтверждения механизма действия; затем — клинические исследования I и II фазы с участием добровольцев для всесторонней оценки безопасности и эффективности. Только после этого возможна регистрация лекарственного средства, которая сопровождается обязательным подтверждением контроля качества производственного процесса.

Запуск воспроизведенного препарата (дженерика) проще и быстрее, и может занять около полутора лет. Так как этап фармразработки и подробных исследований уже пройден при создании оригинального лекарственного препарата, для воспроизведенного препарата не требуется продолжительных клинических и доклинических исследований. Обычно достаточно исследовния биоэквивалентности; иными словами, необходимо доказать совпадение формулы с воспроизводимым (оригинальным) препаратом.

Условия оплаты всегда обговариваются индивидуально и зависят от многих факторов, среди которых объем серии, доступность необходимого сырья, сложность и продолжительность предварительных работ и многое другое. В любом случае, мы стараемся быть гибкими и всегда учитываем интересы заказчика.