Отвечаем на возможные вопросы
О компании
Да, мы — российская фармацевтическая компания полного цикла. Наше производство расположено в городе Химки Московской области.
Работаем как с российскими, так и с зарубежными партнерами.
Наша компания основана в 2005 году. Ознакомиться с историей «МираксБиоФарма» вы можете здесь.
Наше производство находится в Московской области, в Химках — по адресу: ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1. Здесь размещены модернизированные производственные участки, научный центр и собственный лабораторный комплекс.
Услуги
Мы предлагаем полный спектр услуг по контрактной разработке и производству лекарственных средств и БАД.
Мы можем сопровождать проект по принципу полного цикла: от идеи и разработки состава до регистрации, выпуска и упаковки. Или подключимся только на определенном этапе. Можем провести полноценный трансфер уже существующего производства на наши мощности. Мы знаем, что каждый проект индивидуален — и поможем Вам реализовать Вашу идею.
Узнать подробнее о наших услугах вы можете здесь.
Контрактное производство — это выпуск продукции под вашим брендом на нашей производственной площадке. Мы можем реализовать весь проект под ключ, либо подключиться только на необходимом этапе: разработать формулу, подобрать форму выпуска, подготовить документацию, осуществить трансфер производства и перенести производственный процесс на наши мощности.
Можем создать для вас аналог имеющегося на рынке продукта (полный аналог по составу, либо альтернативный состав с тем же действием). Можем разработать комплементарный БАД в продолжение вашей косметической линейки или в логике вашей услуги.
Мы производим по контракту:
- лекарственные средства (таблетки с покрытием и без, капсулы сухого и жидкого наполнения);
- биологически активные добавки (таблетки, капсулы сухого и жидкого наполнения, саше, жидкие формы)
Да. Мы готовы детально обсуждать целевые свойства, технологии, упаковку продукции и предполагаемое позиционирование. Можем разработтаь принципиально новый продукт, создать аналог уже имеющегося на рынке (полный аналог по составу, либо альтернативный состав с тем же действием).
Мы работаем не только с фармкомпаниями и брендами БАД и ЛС, но и с игроками смежных категорий. Будем рады создать комплементарный БАД в продолжение вашей косметической линейки или в логике оказываемой услуги.
БАД. Для начала выпуска и продаж биологически активных добавок необходима государственная регистрация продукта. Она включает в себя производство опытной партии, её экспертизу и регуляторное оформление в любой стране ЕАЭС. Стоимость государственной регистрации БАД зависит от сложности состава. Длительность регистрации – около 3 месяцев. Мы готовы взять на себя разработку, изготовление опытной партии, регистрацию и серийный выпуск БАД на любой стадии создания.
Лекарственные средства. Для начала серийного выпуска и продажи лекарственных средств необходимо пройти долгий путь от фармразработки до государственной регистрации, включая доклинические и клинические исследования, опционально — исследование биоэквивалентности. Это требует нескольких лет работы и существенных вложений. Мы готовы подключиться к проекту на любом этапе: разработки состава, проведения исследований или серийного выпуска.
Да, мы обеспечиваем полное документальное сопровождение производства, включая разработку нормативной документации и регистрацию продукции.
Производство и контроль качества
Мы используем современное оборудование для:
- капсулирования сухого;
- капсулирования жидкостного в твердые капсулы;
- таблетирования;
- покрытия таблеток оболочкой;
- упаковки в саше;
- розлива жидкостей;
- вторичной упаковки в блистеры, банки, картонные пачки, флаконы.
Наше производство имеет лицензию на производство лекарственных средств, сертификаты о соответствии правилам надлежащей производственной практики (GMP), требованиям ГОСТ Р 56202-2014, ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015), ГОСТ Р ИСО 22000-2019 (ISO 22000:2018 HACCP). При проведении клинических и доклинических исследований мы руководствуемся требованиями надлежащих практик GCP и GLP.
Ознакомиться с действующими лицензиями и сертификатами «МираксБиоФарма» можно здесь.
Обеспечивать контроль качества на каждом этапе производства нам помогает:
- строгое следование правилам надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей производственной практики (GMP), Международной организации по стандартизации (ISО);
- передовое оборудование, которое позволяет проводить широкий спектр исследований сырья и производимой продукции на всех стадиях производства.
Помимо этого, высокое качество нашей продукции обеспечивает сотрудничество с проверенными поставщиками, а также использование качественного сырья и материалов на каждом этапе производства.
С каждым клиентом мы готовы подписать соглашение о конфиденциальности. Если контракт с нами предусматривает какую-либо разработку, то ее результаты будут принадлежать заказчику.
Сотрудничество
Для начала сотрудничества заполните форму обратной связи на нашем сайте (ссылка на форму обратной связи) либо свяжитесь с нами по телефонам +7 (495) 721-20-58, +7 (916) 280-96-61 или электронной почте: cp@mbpharma.ru.
Чтобы заключить договор с нашей компанией потребуются регистрационные документы, документы, подтверждающие полномочия подписанта, и реквизиты.
Мы сотрудничаем с клиентами из России и стран СНГ, а также обеспечиваем выход продукции на международные рынки.
Каждая серия продукции сопровождается сертификатом анализа, подтверждающим ее качество и соответствие нормативной документации.
Условия работы
Минимальный объем заказа – от 5000 единиц продукта.
Если речь идет о продукте из нашего каталога готовых решений, мы будем рады предоставить вам образцы продукции.
Для новых составов условия изготовления первой партии обсуждаются индивидуально, и значительно зависят от того, требуется ли разработка технологии производства, заказ редких активных ингредиентов или специальных вспомогательных компонентов. В любом случае, мы всегда заинтересованы в успехе партнерских проектов, и находим комфортные решения.
Да, мы предоставляем образцы продукции для ознакомления.
Сроки запуска нового продукта индивидуальны и сильно зависят от сложности проекта, специфики сырья и объема заказа.
При начале сотрудничества, мы согласуем с вами сроки планируемых отгрузок и заранее поставим ваш продукт в производственный план. Если сформировать годовой календарь отгрузок затруднительно, мы рекомендуем формировать новые заявки за 2-3 месяца до желаемой даты отгрузки, чтобы встроить изготовление вашего продукта в очередь производственного процесса и процедур необходимого контроля.
Сразу после прохождения необходимого выпускного контроля и формирования документов качества, мы будем готовы отгрузить вам заказанную продукцию. Условия доставки обговариваются индивидуально и фиксируются в договоре.
Каждый проект всегда индивидуален, поэтому мы можем назвать только ориентировочные сроки.
Запустить на рынок новый бренд БАД довольно быстро. Если продукт выбирается из списка наших готовых и зарегистрированных рецептур, от заказчика требуется только согласование дизайна и заказа упаковочных материалов. Такие заказы исполняются в срок до 2-3 месяцев.
Если планируется новый состав, потребуется его научная и технологическая разработка, а также процедура государственной регистрации. Такие проекты обычно реализуются в срок до 6 месяцев.
Запуск нового лекарственного препарата займет намного больше времени, нежели БАД. От появления идеи нового препарата до вывода его на рынок может пройти 5 — 10 лет: полная фармразработка формулы, доклинические исследования для проверки гипотезы и подтверждения механизма действия; затем — клинические исследования I и II фазы с участием добровольцев для всесторонней оценки безопасности и эффективности. Только после этого возможна регистрация лекарственного средства, которая сопровождается обязательным подтверждением контроля качества производственного процесса.
Запуск воспроизведенного препарата (дженерика) проще и быстрее, и может занять около полутора лет. Так как этап фармразработки и подробных исследований уже пройден при создании оригинального лекарственного препарата, для воспроизведенного препарата не требуется продолжительных клинических и доклинических исследований. Обычно достаточно исследовния биоэквивалентности; иными словами, необходимо доказать совпадение формулы с воспроизводимым (оригинальным) препаратом.
Условия оплаты всегда обговариваются индивидуально и зависят от многих факторов, среди которых объем серии, доступность необходимого сырья, сложность и продолжительность предварительных работ и многое другое. В любом случае, мы стараемся быть гибкими и всегда учитываем интересы заказчика.