Индинол Форто

Лечение циклической масталгии, в том числе на фоне доброкачественной гиперплазии молочной железы.

ИНСТРУКЦИЯ

ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Индинол Форто

(Indinol Forto)

Свидетельство

Регистрационное удостоверение: ЛП-002010 от 20.02.2013 г.

Торговое наименование Индинол Форто

Группировочное наименование: индолкарбинол

Лекарственная форма: капсулы

Состав

1 капсула содержит Действующее вещество: Индолкарбинол (интринол)- 0,200 г Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 0,110 г, крахмал кукурузный модифицированный — 0,095 г, целлюлоза микрокристаллическая тип 102 — 0,064 г, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят) — 0,030 г, магния стеарат — 0,001 г. Состав капсулы: тодроксипропилметилцеллюлоза (гипромеплоза) - до 100 %. Красители: корпус капсулы: титана диоксид, Е 171 - 2,0000 %. Красители: крышка капсулы: краситель солнечный закат желтый, Е 110-1,0000 %, титана диоксид, Е 171 -1,0000 %. Описание Капсулы № 0 с корпусом белого цвета и крышкой оранжевого цвета. Содержимое капсулы — порошок от белого до светло-желтого или светло-коричневого цвета, с характерным запахом. Фармакотерапевтическая группа: эстрогеновых рецепторов модулятор селективный. КодАТХ: G03XC

Фармакологические свойства

Индолкарбинол является универсальным корректором патологических гиперпластических процессов в тканях молочной железы. В основе терапевтического эффекта Индолкарбинола лежит его антиэстрогенное и антипролиферативное действие. Главным свойством Индолкарбинола (интринола) является его способность вызывать избирательную гибель клеток молочной железы с аномально высокой пролиферативной активностью.

Индолкарбинол модулирует цитохромную систему таким образом, что образующаяся изоформа цитохрома P450-CYP1A1 гидроксилирует эстрогены во 2-м положении, с образованием 2-гидроксиэстрона (2-ОМЕ1).

Полученный метаболит является антагонистом рецептора эстрогенов и блокирует его активацию самими эстрогенами, а также их опасными метаболитами, в частности, 16-альфа-гидроксиэстроном (16а-ОНЕ1), доля которого среди метаболитов снижается. Так подавляется индукция эстрогензависимых генов, и клетка перестает получать чрезмерную эстрогензависимую стимуляцию. Индолкарбинол также блокирует другие сигнальные механизмы (цитокиновые), стимулирующие патологический клеточный рост в тканях молочной железы, посредством подавления сигнальных каскадов от соответствующих рецепторов.

Курсовое применение препарата способствует уменьшению интенсивности и исчезновению болевого синдрома в молочной железе при циклической масталгии (мастодинии).

Применение Индолкарбинола не приводит к увеличению массы тела.

Индолкарбинол относится к практически нетоксичным веществам (LD50>5 г/кг).

Побочные действия

Нарушения со стороны поповых органов и молочной железы: нарушения менструального цикла в виде удлинения или укорочения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в эпигастрии.

Лабораторные и инструментальные данные: повышение концентрации тиреотропного и фолликулостимулирующего гормонов, пролакгина и эстрадиола, снижение концентрации креатинина, эозинофилия.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: снижение массы тела.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций (HP) усугубляются, или Вы заметили любые другие HP, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Противопоказания

повышенная чувствительность к индолкарбинолу или любому из вспомогательных веществ препарата;

наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;

период беременности;

период грудного вскармливания;

детский возраст до 18 лет.

Условия хранения препарата

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата

2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Описание лекарственной формы

Капсулы №0 с корпусом белого цвета и крышкой оранжевого цвета.

Содержимое капсулы — порошок от белого до светло-желтого или светло-коричневого цвета, с характерным запахом.

Показания препарата

Циклическая масталгия, в т.ч. на фоне доброкачественной гиперплазии молочной железы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение препарата Индинол Форто® в период беременности и грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Индолкарбинол влияет на активность изоферментов цитохрома Р450, поэтому следует соблюдать осторожность при совместном применении с лекарственными препаратами, в метаболизме которых участвуют изоферменты цитохрома Р450 (непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды, пероральные гипогликемические средства, антиаритмические, противоэпилептические, препараты наперстянки, препараты половых гормонов), так как может потребоваться коррекция их дозы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исходя из особенностей фармакодинамики и профиля нежелательных реакций, маловероятно, что препарат Индинол Форто оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска Капсулы, 200 мг.

По 20 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или фольги алюминиевой с термосвариваемым покрытием.

По 60, 90 или 120 капсул в банки полимерные из полиэтилена низкого давления с гладкой горловиной, укупоренные натягиваемой пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия.

Свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической или уплотнителем-амортизатором (компенсатором) специальным из полиэтилена.

По 3 или 6 контурных ячейковых упаковки по 20 капсул или каждую банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Способ применения и дозы

Внутрь, 2 раза в сутки по 200 мг. Суточная доза препарата составляет 400 мг. Капсулы принимают перед едой. Длительность курса лечения 6 месяцев.

Передозировка

К возможным симптомам передозировки относится тошнота, рвота, диарея. Специфический антидот неизвестен. При подозрении на передозировку препарата Индинол Форто® рекомендуется симптоматическая терапия.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Производитель

АО «МираксБиоФарма» 141401, Россия, Московская область, городской округ Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1.

Организация, уполномоченная на принятие претензий от потребителя

ООО «Ацино Рус» 129110, Россия, г. Москва, проспект Олимпийский, дом 16, строение 5, этаж 5, помещение I Телефон: +7 (495) 502-92-47 E-Mail: info_rus@acino.swiss, safety_rus@acino.swiss