Регистрация продукции
Мы оказываем полный спектр услуг по регистрации лекарственных средств и биологически активных добавок (БАД).
Наши услуги
Приведение досье препаратов в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза (ЕАЭС)
Проведение доклинических и клинических исследований под ключ
Регистрация лекарственных средств и БАД
Сопровождение добровольной сертификации БАД
Мы готовы взять на себя все этапы регистрации, чтобы вы могли сосредоточиться на развитии бизнеса. Наши эксперты помогут вам вывести продукт на рынок быстро и без осложнений
Свяжитесь с нами, чтобы обсудить ваши потребности
Нам доверяют
Выражаем благодарность МБФ за продуктивное сотрудничество с АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора» в области фармаконадзора. Хотим отметить ответственность и внимательность команды к задачам совместных проектов, что помогает обеспечить бесперебойну…
С 2020 года ООО «ЭПИФАРМА» является клиентом АО «МБФ». За это время мы успешно воспользовались широким спектром предоставляемых АО «МБФ» услуг, включая разработку, проведение доклинических и клинических исследований, регистрацию и серийное производство лекарст…
МБФ – одна из самых надежных и высококлассных производственных площадок в России. С самого начала партнерства мы получаем продукцию, которая полностью соответствует всем техническим документам, международным стандартам качества и безопасности. Команда компа…
Частые вопросы
Да, мы обеспечиваем полное документальное сопровождение производства, включая разработку нормативной документации и регистрацию продукции.
БАД. Для начала выпуска и продаж биологически активных добавок необходима государственная регистрация продукта. Она включает в себя производство опытной партии, её экспертизу и регуляторное оформление в любой стране ЕАЭС. Стоимость государственной регистрации БАД зависит от сложности состава. Длительность регистрации – около 3 месяцев. Мы готовы взять на себя разработку, изготовление опытной партии, регистрацию и серийный выпуск БАД на любой стадии создания.
Лекарственные средства. Для начала серийного выпуска и продажи лекарственных средств необходимо пройти долгий путь от фармразработки до государственной регистрации, включая доклинические и клинические исследования, опционально - исследование биоэквивалентности. Это требует нескольких лет работы и существенных вложений. Мы готовы подключиться к проекту на любом этапе: разработки состава, проведения исследований или серийного выпуска.
Наше производство имеет лицензию на производство лекарственных средств, сертификаты о соответствии правилам надлежащей производственной практики (GMP), требованиям ГОСТ Р 56202-2014, ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015), ГОСТ Р ИСО 22000-2019 (ISO 22000:2018 HACCP). При проведении клинических и доклинических исследований мы руководствуемся требованиями надлежащих практик GCP и GLP.
Ознакомиться с действующими лицензиями и сертификатами «МираксБиоФарма» можно здесь.
Мы сотрудничаем с клиентами из России и стран СНГ, а также обеспечиваем выход продукции на международные рынки.
Чтобы заключить договор с нашей компанией потребуются регистрационные документы, документы, подтверждающие полномочия подписанта, и реквизиты.