Фармацевтическая компания «МираксБиоФарма» предлагает услуги контрактного производства биологически активных добавок (БАД) под собственной торговой маркой (СТМ) по стандартам системы менеджмента качества на основе принципов HACCP. Производство БАД ведется в чистых помещениях, соответствующих уровню класса чистоты D, применяемого при производстве лекарственных средств.
От разработки формулы препарата до его серийного производства, гарантируя высокое качество процессов на каждом этапе
Мы обеспечиваем маркировку по системе "Честный знак"
Форма выпуска
Таблетки, капсулы сухого и жидкого наполнения, порошки, жидкие формы
Упаковка
Блистеры, банки, пачки, саше, бутылки, флаконы, спреи, дозаторы
Производственная площадка МБФ оснащена линиями сухого и жидкого капсулирования, таблетирования, нанесения оболочки, фасовки в саше, блистерования, фасовки в банки, упаковки в картонные пачки с вложением инструкций и маркировки.
Капсулируем порошковые и гранулированные составы на линии сухого наполнения. Готовые капсулы фасуем в банки, блистеры или порционный мультипак — формат подбирается под розничную выкладку и удобство курсового приёма.
Технология жидкого капсулирования в ТЖК защищает содержимое капсул от лишнего термического воздействия в процессе производства, в отличие от МЖК. Кроме того, жидкие формы позволяют обеспечить более высокую биодоступность.
Таблетируем составы и при необходимости наносим оболочку на собственной линии нанесения покрытия. Покрытие защищает действующие вещества и маскирует вкус сырья, поэтому его выбирают для составов с выраженным привкусом.
Продолговатая форма с тремя рисками позволяет делить таблетку на 4 части и обеспечивает вариативность дозировки и дополнительный комфорт при приеме.
Фасуем порошковые формы в порционные саше на отдельной саше-линии. Саше удобны для больших разовых дозировок и для продуктов, которые растворяют в воде или добавляют в напиток.
Разливаем жидкие формы во флаконы и бутылки, в том числе с дозаторами и распылителями. Розлив, укупорка и маркировка проходят на площадке, без передачи на сторонние мощности.
Мы можем взять на себя полную реализацию проекта или подключиться только на выбранных этапах. Каждый проект индивидуален и проходит свой путь: не все этапы обязательны. Будем рады обсудить вашу идею и вместе составить маршрутную карту проекта.
Обсуждаем задачу: категорию продукта, целевую аудиторию, желаемый состав, форму выпуска, позиционирование, упаковку, объём первой партии и специфику будущих каналов продаж.
Если у вас уже есть рецептура или готовый продукт, оцениваем возможность его производства на площадке МБФ. Если есть только идея — предлагаем варианты её воплощения.
Согласованный бриф и предварительное понимание продукта, целевой аудитории и формата запуска.
Подбираем оптимальную форму выпуска, состав, дозировки, упаковку и объём первой партии. Оцениваем технологическую реализуемость идеи, доступность сырья, особенности маркировки и предварительную экономику проекта — чтобы вы видели полную и реальную картину.
При наличии готовой рецептуры проводим оценку возможности воспроизводимого выпуска на оборудовании МБФ.
Концепция продукта, предварительная спецификация, расчёт стоимости и план реализации проекта.
Заключаем договор, согласовываем спецификации, план производства, требования к сырью и упаковке, порядок контроля качества, сроки и условия передачи готовой продукции.
Зафиксированные условия сотрудничества, утверждённые спецификации и производственный план.
При необходимости специалисты R&D-центра разрабатывают индивидуальную рецептуру под задачу бренда. Подбираем компоненты, определяем их совместимость, технологические параметры и создаём тестовые образцы.
Согласованный состав, спецификация продукта и, при необходимости, тестовые образцы.
Заказчик может получить свидетельство о государственной регистрации (СГР) самостоятельно или передоверить оформление МБФ — это закрепляется в договоре. Держателем СГР может выступить МБФ.
В любом случае мы сопровождаем подготовку комплекта документов для оформления свидетельства о государственной регистрации БАД, подготавливаем образцы и материалы для проведения экспертизы как производитель.
Подготовленный комплект документов для регистрации и, после завершения процедуры, свидетельство о государственной регистрации.
БАД не является лекарственным средством, поэтому на упаковке и во всех коммуникациях важно избегать прямых заявлений о лечении, профилактике или доказанной клинической эффективности без надлежащих оснований и соответствующего регуляторного статуса.
Мы поможем сформировать доказательную базу и подготовить материалы, подтверждающие заявленные свойства продукта. Это важно для вынесения информации на упаковку и в маркетинговые материалы.
Комплект материалов, подтверждающих характеристики и опыт применения продукта, — в объёме и формате, соответствующих целям проекта.
Определяем формат первичной и вторичной упаковки, проверяем макет этикетки на соответствие обязательным требованиям или помогаем его создать. Согласовываем тексты, состав, рекомендации по применению, предупреждения, условия хранения, данные изготовителя и иные сведения для маркировки.
Готовый к производству макет упаковки, согласованный формат маркировки и спецификация упаковочных материалов.
Закупаем или принимаем давальческие сырьё и упаковочные материалы, проводим входной контроль, производим продукт, фасуем и упаковываем его. Контроль качества осуществляется на ключевых этапах производства и перед выпуском готовой продукции.
Произведённая и упакованная партия БАД, соответствующая утверждённой спецификации.
На финальном этапе производства наносим коды маркировки Data Matrix на потребительскую упаковку и передаём сведения в государственную информационную систему маркировки — в соответствии с согласованной ролью участников оборота.
Промаркированная и готовая к вводу в оборот продукция.
Организуем передачу готовой продукции заказчику. При необходимости обеспечиваем хранение, подготовку сопроводительных документов и отгрузку на склад заказчика или дистрибьютора.
Готовая к продаже партия продукции, переданная заказчику или отгруженная в согласованную точку поставки.
| Зона ответственности | Заказчик | МираксБиоФарма |
|---|---|---|
| Бренд и позиционирование |
Определяет целевую аудиторию, бренд, каналы продаж и ценовое позиционирование |
Консультирует по форме выпуска, составу и реализуемости концепции |
| Состав продукта |
Утверждает итоговую концепцию и состав |
Разрабатывает или адаптирует рецептуру, подбирает технологию производства |
| Упаковка и дизайн |
Разрабатывает дизайн и утверждает визуальную концепцию |
Проверяет макет на соответствие обязательным требованиям к маркировке |
| Государственная регистрация |
Предоставляет необходимые сведения и документы в согласованном объёме |
Сопровождает подготовку документации, образцов и материалов для регистрации |
| Производство и качество |
Согласует спецификации, объём и производственный план |
Производит БАД, проводит контроль сырья, производственного процесса и готовой продукции |
| Маркировка |
Определяет модель ввода в оборот и обеспечивает данные в согласованной зоне ответственности |
Наносит коды маркировки и передаёт сведения в систему по выбранной модели |
| Продажи и продвижение |
Организует дистрибуцию, продажи и продвижение собственной торговой марки |
Передаёт готовую продукцию и все документы качества |
Собственный R&D-центр
Научная разработка формулы под задачу бренда и формирование медицинской доказательной базы.
Более двадцати лет на рынке
Разрабатываем и производим эффективные решения для наших партнёров с 2005 года.
Строгая система качества
Сертификат GMP, сертификаты соответствия ГОСТ Р 56202-2014, ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015), ISO 22000:2018 (HACCP).
Свяжитесь с нами, чтобы обсудить ваш проект и получить подробную консультацию
МБФ – одна из самых надежных и высококлассных производственных площадок в России. С самого начала партнерства мы получаем продукцию, которая полностью соответствует всем техническим документам, международным стандартам качества и безопасности. Команда компа…
От лица коллектива исследователей нашего университета примите самые теплые слова благодарности за надежное партнерство и существенную поддержку в реализации значимого проекта по производству АФС нового лекарственного препарата. Ваша компания продемонстрировала…
Позвольте выразить благодарность за ваш вклад в наше сотрудничество, которое оказалось столь плодотворным. Особенно хочется отметить Ваш высокий уровень профессионализма, организованность, четкую формулировку задач и предоставление всей необходимой информац…
Минимальный объем заказа – от 5000 единиц продукта.
Если речь идет о продукте из нашего каталога готовых решений, мы будем рады предоставить вам образцы продукции.
Для новых составов условия изготовления первой партии обсуждаются индивидуально, и значительно зависят от того, требуется ли разработка технологии производства, заказ редких активных ингредиентов или специальных вспомогательных компонентов. В любом случае, мы всегда заинтересованы в успехе партнерских проектов, и находим комфортные решения.
Сроки запуска нового продукта индивидуальны и сильно зависят от сложности проекта, специфики сырья и объема заказа.
При начале сотрудничества, мы согласуем с вами сроки планируемых отгрузок и заранее поставим ваш продукт в производственный план. Если сфоримировать годовой календарь отгрузок затруднительно, мы рекомендуем формировать новые заявки за 2-3 месяца до желаемой даты отгрузки, чтобы встроить изготовление вашего продукта в очередь производственного процесса и процедур необходимого контроля.
Сразу после прохождения необходимого выпускного контроля и формирования документов качества, мы будем готовы отгрузить вам заказанную продукцию. Условия доставки обговариваются индивидуально и фиксируются в договоре.
БАД. Для начала выпуска и продаж биологически активных добавок необходима государственная регистрация продукта. Она включает в себя производство опытной партии, её экспертизу и регуляторное оформление в любой стране ЕАЭС. Стоимость государственной регистрации БАД зависит от сложности состава. Длительность регистрации – около 3 месяцев. Мы готовы взять на себя разработку, изготовление опытной партии, регистрацию и серийный выпуск БАД на любой стадии создания.
Лекарственные средства. Для начала серийного выпуска и продажи лекарственных средств необходимо пройти долгий путь от фармразработки до государственной регистрации, включая доклинические и клинические исследования, опционально - исследование биоэквивалентности. Это требует нескольких лет работы и существенных вложений. Мы готовы подключиться к проекту на любом этапе: разработки состава, проведения исследований или серийного выпуска.
Да, мы обеспечиваем полное документальное сопровождение производства, включая разработку нормативной документации и регистрацию продукции.
Мы производим по контракту:
Заполнение данных документов значительно ускорит обработку запроса и расчет его стоимости
Скачайте документы и заполните данные. Если вы уже отправили форму, то можете выслать документы и заявку на нашу почту cp@mbpharma.ru с указанием ваших контактов